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二類醫療器械
- 分類：行業動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-03-09 13:59
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二類醫療器械
【概要描述】醫療器械注冊人、生產企業及經營企業，在產品生產過程中應當嚴格遵守國家有關醫療器械管理的規定，產品質量。
- 分類：行業動態
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詳情
醫療器械注冊人、生產企業及經營企業，在產品生產過程中應當嚴格遵守國家有關醫療器械管理的規定，產品質量。
一、什么是二類醫療器械？
《醫療器械監督管理條例》第三條：本條例所稱醫療器械，是指用于預防、診斷人的疾病或者損傷以及與人的生命和財產安全有關的健康維護、矯正性或者輔助性儀器及有關物品。《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）將第一類至第三類產品分為a1、a2、b1、b2、c1和c2六小類，第四大類為植入介入器械（含血管支架）。
二、《分類目錄》的劃分原則是什么？
根據《分類目錄》，我國二類醫療產品的范圍主要包括以下幾項：
1、外科手術器械；
2、眼科用儀器及設備；
3、體外循環及血液處理設備及其相關器具；
4、口腔科材料及相關制品；
5、臨床檢驗分析儀器設備及其相關用品。
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