不難看出，“安全性”是醫(yī)療器械監(jiān)管的核心指標。

2019年，國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標準，根據(jù)醫(yī)療器械風險程度進行了詳細劃分，分為低風險、中風險和高風險，也就是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《管理條例》）中的一類、二類和三類。

其中，一類醫(yī)療器械的管理較為寬松，常規(guī)控制即可；二類醫(yī)療器械則需要特殊控制；三類醫(yī)療器械存在較高潛在風險，必須嚴格控制。

醫(yī)療器械和美容化妝品行業(yè)的大面積交集出現(xiàn)在“面貼膜”市場。

此前，很多化妝品企業(yè)利用一類醫(yī)療器械相對寬松的監(jiān)管，以“醫(yī)用冷敷貼”的名義申請了大量的一類醫(yī)療器械證號，并以“械字號面膜”的名義進行產(chǎn)品宣傳和銷售。但這股風潮很快被監(jiān)管部門叫停。

國家藥監(jiān)局先是在2020年初明確提出：“不存在‘械字號面膜’的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以‘面膜’作為其名稱。緊接著在2022年初修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，將醫(yī)用冷敷貼直接從目錄中進行了剔除，并要求相關(guān)產(chǎn)品在2022年4月1日前完成備案信息變更。

至此，只剩持有二類和三類醫(yī)療器械證號的“醫(yī)用敷料”，被允許在醫(yī)美或者微整形后使用。

“II類的申請門檻比I類的要高得多。”襄陽楊四郎公司質(zhì)量負責人柴振麗告訴《未來跡Future Beauty》，“企業(yè)為一個產(chǎn)品申報注冊證需要的最短周期也要花費八個月到一年時間，提交申報資料、現(xiàn)場驗收、包括最后注冊證、生產(chǎn)許可證發(fā)放，都需要專業(yè)的指導，所以要支出大量的人力、物力和財力，一般的小型企業(yè)硬件和軟件都達不到要求。”

此外，根據(jù)國家發(fā)布的相關(guān)法規(guī)，二、三類醫(yī)療器械除了可以明確工作機理、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的，以及可以通過其他非臨床評價證明該醫(yī)療器械安全、有效的，可以免于提交臨床評價，而其余情況下的申請應當按規(guī)定進行臨床試驗。

而在實際的監(jiān)管中，二、三類醫(yī)療器械的監(jiān)管執(zhí)行單位，也有很大的區(qū)別。

根據(jù)《管理條例》與《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料即可辦理。而二、三類醫(yī)療器械需要進行產(chǎn)品注冊管理，其中二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行審查，而三類則由國家藥品監(jiān)督管理局審查，經(jīng)各自部門批準后才發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

不光在生產(chǎn)和監(jiān)管環(huán)節(jié)，在流通環(huán)節(jié)，二、三類醫(yī)療器械的要求也高很多。

《管理條例》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或人員。為保證產(chǎn)品安全性和有效性，對運輸、貯存、溫度、濕度等條件皆有要求。

而實際上，銷售一類醫(yī)療器械，一般只需要去工商局增加營業(yè)范圍就可以。但從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級相關(guān)部門進行備案并提交上述相關(guān)資料。而從事三級醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)不僅要提交相關(guān)資料，還需要向市級相關(guān)部門申請經(jīng)營許可，相關(guān)部門需要對申請資料進行審查，必要時還會組織核查。從事二、三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度，包括產(chǎn)品名稱、型號、供貨者或購貨者名稱、地址等信息。

不僅如此，監(jiān)管部門還不停地在法規(guī)方面修補漏洞，對醫(yī)療器械的監(jiān)管正在進入“嚴上加嚴”的時代。

柴振麗告訴《未來跡Future Beauty》，在II類醫(yī)療器械分類目錄中，明確要求所含成分不被人體吸收，不含藥理作用。“之前沒有強調(diào)這句話的時候，有很多廠家打擦邊球，為醫(yī)療美容領(lǐng)域帶來很大的風險。”

而10月31日，國家市場監(jiān)督管理總局等七部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于進一步規(guī)范明星廣告代言活動的指導意見》還規(guī)定，明星不得為醫(yī)療器械代言。

因“醫(yī)療器械”的產(chǎn)品宣稱能帶給消費者天然的安全感和吸引力，所以在過去，有很多品牌為自己加上“械字號”的標簽。“如果想做醫(yī)療器械，就乖乖地保證產(chǎn)品安全，把東西給做好。因為III類的規(guī)格比較高，普通人是做不了的。” 廣州荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監(jiān)張?zhí)姳硎荆?ldquo;目的在于將一些打‘擦邊球’的產(chǎn)品的路給徹底堵死。”